비아그라 국내 복제약 제작

제네릭/지네릭 의약품 또는 복제약은 이미 출시된 약을 그대로 만들어낸 의약품을 말한다. 

비아그라사이트
비아그라사이트

일반적으로 약물에는 여러 가지 이름이 있다. 약물이 처음으로 발견(발명)되면 약물의 원자 또는 분자 구조를 설명하는 화학명을 명명한다. 화학명은 일반적으로 사용하기에 매우 복잡하고 길기에 연구자들이 쉽게 참조할 수 있도록 화학명의 짧은 버전 또는 코드 이름을 지정한다.

식품의약품안전처(미국에선 FDA—미국 시장에서 판매되는 약물이 안전하고 효과가 있는지 확인하는 업무를 담당하는 정부 기관)에서 약물을 승인하면 화학명 이외에 일반명(공식명)과 상품명(전매, 상표 또는 상품) 두 개의 이름이 부여된다. 예를 들어 타이레놀은 상품명, 아세트아미노펜은 일반명, N-(4-하이드록시페닐) 아세트아미드는 화학명이다. 일반명은 화학명이나 작용기전이 유사한 다른약물의 일반명과 어미를 같도록 하는 식의 명명 기준이 있다. 

미국에서 일반명은 USAN 위원회라는 공식 기관이 지정한다. 사실 대부분의 약은 외국에서 개발하므로 명명 역시 외국에서 하는 경우가 절대 다수이다.

상품명은 약물 승인을 요청하는 회사가 지정하며, 브랜드이기 때문에 해당 회사의 전유물로 식별한다. 즉 상표권(브랜드의 권리)의 보호를 받는다.

약물의 특허권이 보호를 받는 것은 특허 취득 후 20년간이고, 회사는 상품명으로 약물을 시판하며 당연히 브랜드 약물이 된다.

약물의 특허기간이 종료되면 더이상 특허권의 보호가 끝나므로, 다른 회사가 약품의 제조, 판매가 가능해진다. 이를 제네릭 의약품이라고 하는데, 제네릭 의약품에 일반명을 붙일 수는 있으나 브랜드에 해당하는 상품명은 상표권의 보호를 받기 때문에 이용할 수는 없다. 그래서 특허권이 종료된 약물의 시판 승인을 신청하는 다른 회사들은 동일한 일반명을 사용하고 자신만의 고유한 상품명을 붙여서 파는 게 일반적이다. 한국의 경우 신약개발은 적고 중소 제약사가 많으므로 특허종료 시점과 맞추어 다량의 제네릭 의악품이 출시된다. 아쉽게도 대한민국의 약가 시스템은 시장에 의해 수요/공급 곡선으로 결정되지 않는다.

정부 담당자, 의사, 약사, 연구원과 새로운 화합물에 대해 저술하는 사람은 약물의 일반명을 사용한다. 왜냐하면 약물 자체를 지칭하는 것이지 특정 회사의 약물 브랜드 또는 특정 제품을 나타내는 것이 아니기 때문이다.(많고 많은 논문 및 식약처 공고문 등을 보라. 상품명으로 약의 효과를 논하는 논문은 극히 적다.) 그러나 기억하기 쉽고 한국에서는 상품명 처방으로 처방하므로 의사들은 몇몇의 극히 적은 예를 제외하고는 처방전에 상품명을 사용한다. 사실 의약분업이 시행 중인 대다수의 나라는 성분명 처방을 하나 한국은 이런 면에서 특이하다 할 수 있다.

일반적으로 일반명은 상품명보다 복잡하고 기억하기 어렵다. 다수의 일반명은 약물의 화학성분 이름, 구조 또는 화학식의 짧은 버전이기 때문이다. 반대로 상품명은 일반적으로 기억하기 쉽고, 약물의 의도한 사용과 관련이 있으므로 의사가 약물을 처방하면 소비자가 이름으로 해당 약물을 찾을 수 있다. 상품명은 주로 약물의 특성을 나타낸다. 노바스크는 혈압을 떨어뜨리고 슬리머는 다이어트 악물이다. 글루코파지는 높은 혈당(포도당) 수치를 억제하고 Skelaxin은 골격근을 이완한다. 때때로 상품명이 일반명의 짧은 버전인 경우도 있긴하다. 이는 의약품 광고와 처방을 하는 의사에게 기억이 쉬워야하기 때문이기도 하다.

제네릭이라는 용어는 식품 및 가정용품과 같은 항목에 적용되면 좀 더 저렴하고 경우에 따라서는 오리지널 제품에 비해 유효성과 품질이 떨어지는 모방 버전을 기술하는 데 사용된다. 그러나 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 동일한 효과와 품질에 가격은 동일하거나 저렴한 게 일반적이다.(제네릭 의약품의 생물학적 동등성 및 상호대체성) [때로는 제네릭 의약품 제조업체가 오리지널 의약품보다 개선된 버전을 내놓기도 하는데, 이는 제네릭이 아닌 개량신약으로 따로 분류한다. ]. 물론 한국에서는 생동성 시험 조작에 대한 여러 파문등으로 신뢰도가 낮긴하나 미국은 상당히 신뢰도가 높으며 한국 또한 파동 이후에는 엄격한 규정으로(GCP, GLP 등) 임상시험과 비임상 시험의 질관리를 엄격히 한다. 실제로 제네릭 의약품 제조업체는 상품명을 관할하는 회사들의 다수의 오리지널 제품을 생산하기도 한다.(예- 싱귤레어정과 루케어정) 사실 이부분은 제약회사가 선점하고 있던 시장을 지키기 위한 전략이기도 하다.

대표적인 예로 비아그라를 판매하는 화이자는 특허권이 끝난 이후에 시장 점유율이 73%나 줄어들었다. 미국내 제네릭 의약품에 대한 신뢰도가 높기 때문에 제네릭의약품에 의해서 시장점유율이 밀린것이다. 그로 인해 화이자의 이익도 크게 떨어지게 되었고, 어쩔 수 없이 시장점유율을 위해 “비아그라”는 그대로 생산하면서 제네릭버전으로 “실데나필”을 비아그라 반값에 판매 하게 되었다.# 이는 “비아그라”의 자존심을 지키면서 동시에 제네릭 의약품으로써 잃은 시장점유율을 지키고자 함이었다. 즉, 특허의약품의 판매사도 자가복제품의 제네릭 의약품을 만들고 있다

댓글 달기

이메일 주소는 공개되지 않습니다. 필수 항목은 *(으)로 표시합니다